・最判平成１１年４月１６日民集５３巻４号６２７頁、判時１６７５号３７頁
　小野薬品試験研究事件：上告審。

　薬事法に基づく製造承認申請のための資料を得る目的で、原告が有する膵臓病治療薬
「フオイパン錠」の特許権が１９９６年１月に消滅するまでの存続期間中に本件発明の
技術的範囲に属する製剤を製造し、使用して後発医薬品の試作を行うことは、特許法６
９条１項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当するとして被告
（京都薬品工業）に対して求めた差止・損害賠償請求を棄却した原審を維持して上告を
棄却した。
「二　ある者が化学物質又はそれを有効成分とする医薬品についての特許権を有する場
合において、第三者が、特許権の存続期間終了後に特許発明に係る医薬品と有効成分等
を同じくする医薬品（以下「後発医薬品」という。）を製造して販売することを目的と
して、その製造につき薬事法一四条所定の承認申請をするため、特許権の存続期間中に、
特許発明の技術的範囲に属する化学物質又は医薬品を生産し、これを使用して右申請書
に添付すべき資料を得るのに必要な試験を行うことは、特許法六九条一項にいう「試験
又は研究のためにする特許発明の実施」に当たり、特許権の侵害とはならないものと解
するのが相当である。その理由は次のとおりである。
１　特許制度は、発明を公開した者に対し、一定の期間その利用についての独占的な権
利を付与することによって発明を奨励するとともに、第三者に対しても、この公開され
た発明を利用する機会を与え、もって産業の発達に寄与しようとするものである。この
ことからすれば、特許権の存続期間が終了した後は、何人でも自由にその発明を利用す
ることができ、それによって社会一般が広く益されるようにすることが、特許制度の根
幹の一つであるということができる。
２　薬事法は、医薬品の製造について、その安全性等を確保するため、あらかじめ厚生
大臣の承認を得るべきものとしているが、その承認を申請するには、各種の試験を行っ
た上、試験成績に関する資料等を申請書に添付しなければならないとされている。後発
医薬品についても、その製造の承認を申請するためには、あらかじめ一定の期間をかけ
て所定の試験を行うことを要する点では同様であって、その試験のためには、特許権者
の特許発明の技術的範囲に属する化学物質ないし医薬品を生産し、使用する必要がある。
もし特許法上、右試験が特許法六九条一項にいう「試験」に当たらないと解し、特許権
存続期間中は右生産等を行えないものとすると、特許権の存続期間が終了した後も、な
お相当の期間、第三者が当該発明を自由に利用し得ない結果となる。この結果は、前示
特許制度の根幹に反するものというべきである。
３　他方、第三者が、特許権存続期間中に、薬事法に基づく製造承認申請のための試験
に必要な範囲を超えて、同期間終了後に譲渡する後発医薬品を生産し、又はその成分と
するため特許発明に係る化学物質を生産・使用することは、特許権を侵害するものとし
て許されないと解すべきである。そして、そう解する限り、特許権者にとっては、特許
権存続期間中の特許発明の独占的実施による利益は確保されるのであって、もしこれを、
同期間中は後発医薬品の製造承認申請に必要な試験のための右生産等をも排除し得るも
のと解すると、特許権の存続期間を相当期間延長するのと同様の結果となるが、これは
特許権者に付与すべき利益として特許法が想定するところを超えるものといわなければ
ならない。
三　以上のとおりであるから、原審の適法に確定した事実関係の下においては、所論の
被上告人の行為は特許法六九条一項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」
に当たると解すべきであって、上告人の特許権を侵害したものということはできない。」
（裁判長・河合伸一）
（第一審：京都地判平成９年５月１５日、控訴審：大阪地判平成１０年５月７日）

■評釈等

角田政芳・『平成１１年度重要判例解説』（有斐閣、２０００年）２６９頁
辰巳直彦・民商１２２巻６号８３２頁（２０００年）